1. undirbúningur hráefnis
Grunnefni: Algengt er að nota ekki ofinn dúk, PE (pólýetýlen), pu (pólýúretan), bómullarklút eða andar filmu osfrv. Mismunandi efni ákvarða gegndræpi, sveigjanleika og styrk borði.
Lím: Aðallega akrýl, kísill eða náttúrulegt gúmmí (ónæmingarmeðferð er nauðsynleg), sem verður að vera ofnæmisvaldandi, vægt klístrað og auðvelt að rífa án þess að skilja eftir leifar.
Aukaefni: Losunarpappír (andstæðingur-sticking stuðningspappír), húðunarefni (til að auka viðloðun), dauðhreinsiefni (svo sem etýlenoxíð).
2. Húðunarferli
Grunnefnismeðferð: Grunnefnið er hreinsað og þurrkað og getur verið meðhöndlað Corona til að bæta viðloðun límsins.
Límun: Límið er jafnt beitt á grunnefnið með skafa, rúlluhúð eða úðun og þykktinni er nákvæmlega stjórnað (venjulega {{0}}. 02 ~ 0,1mm).
Þurrkun: Grunnefnið eftir límhúð fer í gegnum þurrkunarofninn til að fjarlægja leysinn (ef límmiða sem byggir á leysi er notað) og hitastiginu er stjórnað við 50 ~ 80 gráðu til að forðast denaturation efnis.
3. Samsett og rennibraut
Samsett losunarpappír: Húðaða yfirborðið er þakið losunarpappír til að koma í veg fyrir viðloðun og auðvelda síðari skurði.
Rifa: Stóra rúlluefnið er rifið í samræmi við nauðsynlega breidd (svo sem 1 cm, 2,5 cm osfrv.) Og brúnirnar verða að vera sléttar og lausar við burrs.
4. Surilization
Etýlenoxíð (EO) ófrjósemisaðgerð: Algeng aðferð, hentugur fyrir efni sem eru ekki ónæm fyrir háu hitastigi og þarf loftræstingu til að greina leifar lofttegunda.
Ófrjósemisaðgerð gamma geisla: Notað fyrir mjög viðkvæmar vörur, engar efnafræðilegar leifar.
Rakur hita ófrjósemisaðgerð: Hægt er að nota nokkur háhitaþolin efni, en þau eru sjaldgæf.
5. Umbúðir og gæða skoðun
Rúlla umbúðir: Sjálfvirkur rúlla skerandi sker spóluna í litlar rúllur, setur þær í sæfða töskur eða kassa og markar ófrjósemisgildistímabilið.
Gæðaskoðun atriði:
Seigjupróf: Gakktu úr skugga um að hýði styrkur sé í meðallagi (eins og 0. 5 ~ 1.5n/cm²).
Biocompatibility: Passaðu ertingarpróf á húð og frumudrepandi próf.
Ófrjósemispróf: Í samræmi við ISO 11737.
6. Sérstakar tegundir af spólum
Vatnsheldur borði: Grunnefnið er PE eða PU, og vatnsfælinn lím er húðuð.
Öndun borði: Notaðu porous ekki ofinn efni eða götótt filmu.
Teygjanlegt borði: Bætið teygjanlegum trefjum (svo sem spandex) og það hentar vel fyrir liðum.
Lykilstýringarstaðir
Límformúla: Forðastu latex eða pirrandi innihaldsefni.
Framleiðsluumhverfi: Sumir tenglar þurfa að fara fram á hreinu verkstæði (eins og ISO Class 8).
Staðfesting á ófrjósemisaðgerð: Gakktu úr skugga um að hver lotan nái ófrjósemistryggingarstiginu (SAL minna en eða jafnt og 10⁻⁶).
Framleiðsla á læknisspólum verður að vera í samræmi við viðeigandi reglugerð um lækningatæki (svo sem FDA 21 CFR, ISO 13485) til að tryggja örugga og áreiðanlega klíníska notkun.